2025年9月に抗インフルエンザ薬ゾフルーザ（一般名：バロキサビル マルボキシル）の電子化された添付文書（以下、電子添文という）が改定されました。以下、わかりやすくするためにゾフルーザのみ商品名で表記させていただきます。本改定では、**「20kg未満の小児への慎重投与」「顆粒2％分包の用法・用量整理」「新生児・乳児におけるビタミンK欠乏と出血リスクへの注意」**といった、調剤薬局の実務にも関わる重要なポイントが含まれています。ニュースで改定を知っていても「具体的に何が変わったのか」「現場ではどう対応すべきか」がぼんやりしている方も多いでしょう。本記事では薬局薬剤師の目線で、2025年9月のゾフルーザ電子添文改定のポイントと、20kg未満の小児への投与に関する考え方を詳しく解説します。
今回の改定で何が変わった？背景と全体像
今回の改定では、単に「10kg未満まで適応と用量が拡大された」という話にとどまらず、小児における耐性ウイルスの問題や、これまで蓄積されてきた小児データに基づく適応拡大が反映されています。この章では、ゾフルーザ発売後の経緯を振り返りながら、「なぜ今このタイミングで見直しが入ったのか」「メーカーや学会がどのようなメッセージを出しているのか」を整理し、改定の全体像をつかんでいきます。
改定のタイミングと対象製剤
ゾフルーザの電子添文は2025年9月に第6版へ改訂されました。今回の改訂では主に用法・用量に変更が加えられています。特に、これまで明確でなかった「小児（特に20kg未満）に対する顆粒製剤の投与量」が正式に電子添文へ追記され、併せて「20kg未満の小児には投与を慎重に検討する」旨の注意文が新設されました。また、新生児・乳児への投与に関連してビタミンK欠乏による出血リスクへの注意喚起も追加されています。
なおうゾフルーザ顆粒2％分包は2018年9月にいったん承認されていたものの、長らく発売されていませんでした。2025年11月にようやく発売開始（薬価収載）となっており、今回の改訂で最新データを反映した用量設定と注意事項を整備した上で市場に供給されたと考えられます。
参考：ゾフルーザ電子添文
なぜ今この改定が入ったのか？
今回の見直しの背景には、大きく2つの流れがあります。
1つ目は、小児における耐性ウイルス出現リスクへの懸念です。ゾフルーザは2018年の発売当初より、一部の患者でウイルス側の耐性変異（PAタンパク質のI38アミノ酸置換変異）が出現することが知られていました。特に低年齢の小児ほど治療中に低感受性（耐性）ウイルスが出現しやすい傾向が臨床試験段階から明らかになっており、発売後も日本では使用例の多さに比例して変異ウイルスの報告が相次ぎました。幸い、その後のサーベイランスではバロキサビル耐性ウイルスが爆発的に増加する傾向はみられておらず、特にインフルエンザB型では変異出現が稀であることが分かってきています。しかし、「低年齢になるほど耐性株の頻度が高い」という事実は重く受け止められ、耐性株の地域拡大リスクを抑えるために小児用量の適正使用策が求められていました。
2つ目は、小児におけるエビデンスと適応拡大です。ゾフルーザは当初12歳以上を主な対象として承認され、その後顆粒剤の開発により小児（12歳未満）にも使用可能な製剤が整備されました。発売から数年が経過し、国内外で12歳未満の小児を対象とした治験や臨床研究のデータが蓄積され、効果と安全性が概ね従来薬（ノイラミニダーゼ阻害薬）と同等以上であることが示されてきました。また、日本小児科学会の見解としても「ゾフルーザの有効性や臨床的有用性を示すデータが蓄積されつつある」と報告されています。こうしたデータの裏付けを得て、10kg以上20kg未満および10kg未満の小児に対する用法・用量が正式に承認・記載されたのが今回の改訂です。同時に、前述の耐性リスクに配慮し「適正使用」の観点で注意文を強化したことが特徴となっています。
→ 適正使用を厳格化する改訂
参考：日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会 2025/26 シーズンのインフルエンザ治療・予防指針
顆粒2％分包の用法・用量の見直し
ゾフルーザ顆粒2％分包が発売されるにあたり、用法・用量が設定されました。この章では、体重区分ごとの投与量を一覧で整理します。
新しく整理された小児用量（体重区分ごとの整理）
ゾフルーザの用法・用量について、2025年9月改訂の電子添文では体重区分に応じた単回投与量が明確に整理されました。改訂後の主な用量設定は以下の通りです。
| 対象 | 体重区分 | 単回投与量 (バロキサビルとして) |
|---|---|---|
| 成人・12歳以上 | 80 kg以上 | 80 mg（20mg錠×4錠、または顆粒×8包） |
| 〃 | 80 kg未満 | 40 mg（20mg錠×2錠、または顆粒×4包） |
| 12歳未満の小児 | 40 kg以上 | 40 mg（20mg錠×2錠、または顆粒×4包） |
| 〃 | 20 kg以上40 kg未満 | 20 mg（20mg錠×1錠、または顆粒×2包） |
| 〃 | 10 kg以上20 kg未満 | 10 mg（10mg錠×1錠、または顆粒×1包） |
| 〃 | 10 kg未満 | 1 mg/kg（顆粒剤にて秤量投与） |
成人および12歳以上では体重80kgを境に40mgまたは80mgとなり、12歳未満の小児では細かく4段階に区分されています。特に新たに追記されたのが「10kg未満：1mg/kg（顆粒）」の部分です。改訂前の電子添文では、この低体重域の用量について明確な記載がなく、実質的に10mg錠1錠（10mg）より軽い体重の小児には適用外のような扱いでした。しかし臨床試験の結果を踏まえ、10kg未満でも1mg/体重kgの投与で安全性・有効性が確認されたことから、今回正式に“乳幼児にも使用可能”**な用量が設定された形です。例えば、体重9kgの乳児であれば 9mgという計算になります。
「使える体重が増えた」けれど、そのまま喜べない理由
このように、電子添文上は「10kg未満でも使える」状態になり、処方医にとってはゾフルーザを選択できる年齢・体重の幅が広がったと言えます。特にインフルエンザB型などで効果を期待して低年齢児にも投与を検討したい場面では、用量設定が明確になったメリットは小さくありません。しかし、だからといって手放しに喜べないのが今回のポイントです。というのも、この「使えるようにした」変更は、後述する「20kg未満慎重投与」という厳しめの注意文とセットで導入されているからです。すなわち、「使うためのルールを厳格化した上で解禁した」というニュアンスなのです。
・ 新たに追記された「20kg未満は慎重投与」とセットで考える必要がある
・ 小児では耐性ウイルス出現リスクが高く、安易な使用拡大を避ける意図がある
電子添文改訂のお知らせでも、メーカーは「低年齢の小児で低感受性株（耐性ウイルス）の出現頻度が高いことから、20kg未満の小児への投与は慎重に検討するよう注意喚起を記載した」と説明しています。用量の明確化は処方のしやすさ向上につながりますが、その一方で小児症例での安易な適応拡大を避ける意図が込められている点に注意が必要です。現場の薬剤師としても、「小児でも飲めるようになったんだ！」とだけ認識するのではなく、むしろ今まで以上に処方意図や適応妥当性を考える必要があることを肝に銘じておく必要があります。
20kg未満の小児への投与は「慎重に検討」へ
電子添文に「慎重に検討」と書かれると、身構えてしまいがちです。この章では、新たに追記された注意文の意味をかみ砕き、オセルタミビルなど他剤との使い分けについて整理します。
添文上の新しい注意文のポイント
改訂後の電子添文には、20kg未満の小児への投与に関する注意文が新設されました。その内容を平易にまとめると、「20kg未満の小児にゾフルーザを使う際は、他の抗インフルエンザ薬の使用も検討した上で、本当にゾフルーザが必要か特に慎重に判断すべき」というものです。
実際の電子添文には次のように記載されています。
この注意文は警告や用法・用量に関連する注意の項にも反映され、複数箇所で強調されています。言い換えれば、「5歳前後以下の子どもに処方する際には、まずタミフルなど他の治療薬で代替できないかを考えてほしい。それでもゾフルーザを選ぶなら慎重な適応判断の上でにしてほしい」というメッセージです。
この変更は、前述のように耐性ウイルスの出現・伝播リスクへの配慮から来ています。電子添文改訂通知でも「低年齢になるほど耐性株の出現頻度が高い」「耐性株が地域社会に拡大する可能性が否定できない」ことを根拠に挙げた上で、上記の注意文を追記したと説明されています。現場の薬剤師は、この文言の重みをしっかり受け止め、処方監査や疑義照会時の重要チェックポイントとして意識する必要があります。
どんな症例ならゾフルーザを選ぶ“余地”があるか
では、実際に20kg未満の小児にゾフルーザが選択されうるケースとは、どのような状況が考えられるでしょうか。電子添文上は「他の薬剤の使用を考慮した上で」とあるのみで具体例は書かれていませんが、最新の小児科診療の指針などを踏まえると、いくつかゾフルーザに“出番”があり得るケースが浮かび上がります。
- インフルエンザB型の流行時: 日本小児科学会の治療指針では、6～11歳の小児ではA型インフルエンザにゾフルーザを使う際は慎重判断を推奨する一方、B型インフルエンザには使用を提案しています。5歳以下でも「B型の感染例については考慮される」との記載があります。
- オセルタミビルで副作用が出る場合、吸入が困難な場合：オセルタミビルドライシロップやザナミビルがまず検討されますが、嘔吐下痢などで内服困難・吸入困難な場合に単回服用で済むゾフルーザが選択されることがあります。
以上のように、「20kg未満＝絶対ダメ」ではなく「必要なケースに絞って限定的に使う」というのが現実的なスタンスでしょう。医師からゾフルーザが処方された背景には、上記のような特別な考慮があるかもしれません。薬剤師としては処方意図を推察しつつ、本当に他の選択肢が難しいケースなのかを確認し、必要に応じて処方医に確認することが大切です。
以下表は、日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会が示している「抗インフルエンザ薬の選択薬」についてを参考に作成しています。
抗インフルエンザ薬使い分け
参考：日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会 2025/26 シーズンのインフルエンザ治療・予防指針
新生児・乳児とビタミンK：出血リスクへの新たな注意
今回の改訂でもう一つ重要な追加ポイントが、ゾフルーザ投与をきっかけにビタミンK不足を起こすリスクが明記され、乳児への投与前後での確認事項が具体的に示された点です。この章では、「家族にどのような症状を説明するか」など、薬局で実践できるチェックポイントと服薬指導の工夫をまとめていきます。
電子添文で追加されたビタミンKと出血の注意
電子添文の「重要な基本的注意」欄に、新たに次のような記述が盛り込まれました。
要約すると、「乳児にはビタミンK不足による出血のリスクがあるので、ゾフルーザ投与前にビタミンK投与状況をチェックし、不足しそうなら補充を。投与後も出血兆候や様子に注意するよう家族に伝えること」という内容です。新生児には生後まもなくビタミンKシロップを内服させるのが標準ですが、万一それが不十分な状態だとゾフルーザ投与によって出血傾向が引き起こされる恐れがあるという指摘です。
この注意事項を踏まえ、薬局でできる対応としては、ゾフルーザが乳児（特に生後数か月以内）に処方された場合、ビタミンK投与歴を確認することが考えられます。具体的には、母子手帳の記録や産科退院時の指導内容からビタミンKシロップ投与が適切に行われたかを保護者に尋ねるなどです。また、**「黒っぽい便が出る」「鼻血が続く」「グッタリして意識がもうろうとする」**などの出血の兆候が少しでも見られたらすぐ受診するよう伝えることも重要でしょう。
乳児にゾフルーザを使うときは、「ビタミンK投与歴の確認」と「出血兆候の説明」が薬剤師の最重要ポイント。
まとめ｜ゾフルーザを「怖がる」のではなく、賢く付き合う
改定ポイントの3本柱の再確認
最後に、2025年9月のゾフルーザ電子添文改定のポイントを3つの柱に絞っておさらいします。
✔【1】顆粒製剤の小児用量明確化
10kg未満および10～20kg未満の小児用量が正式に設定され、ゾフルーザを乳幼児にも使用できるよう用法・用量が整理されました。処方時には体重に見合った適正量になっているか確認が必要です。
✔【2】20kg未満小児への慎重投与の明示
体重20kg未満（概ね幼児以下）の小児には、他剤も踏まえて本当に必要かを特に慎重に検討する旨の注意喚起が電子添文に追加されました。安易な処方・調剤を避け、必要症例のみに限定するというコンセンサスが示された形です。
✔【3】新生児・乳児へのビタミンK欠乏と出血リスク注意
新生児・乳児ではビタミンK欠乏による出血傾向悪化の恐れがあるため、事前のビタミンK投与状況確認と不足時の投与、出血兆候のモニタリング指導が求められます。乳児にも使用可能となりましたが、安全に使うための前提条件が強調されています。
以上の3点は、薬局実務でも見逃せない改定内容です。ゾフルーザは一回の服用で治療が完結する利便性から患者さんにも喜ばれる薬です。適正使用のルールを守りつつ、そのメリットを生かして患者さんのQOL向上やインフルエンザ治療の質向上に貢献するのが、私たち薬剤師の果たすべき役割でしょう。薬剤師としては「怖がって遠ざける」のではなく、「リスクを理解して賢く使う」姿勢で関わることが大切です。
