【新人薬剤師必見！】ハイリスク薬とは？服薬指導をポイントと指導例で解説！

「どの薬がハイリスク薬？」「服薬指導はどうすればいいの？」と悩んでいる新人薬剤師さんは多いのではないでしょうか？

ハイリスク薬は薬剤師が特に安全管理を行う必要のある医薬品です。ハイリスク薬の安全管理には各薬剤師会で出している業務ガイドラインが役立ちます。

この記事では、ハイリスク薬の種類一覧、服薬指導ポイントと指導例、ハイリスク薬と診療報酬について解説します。ぜひ、最後まで読んでください。

ハイリスク薬とは？

ハイリスク薬とは、副作用や医薬品に関連する健康被害防止のための「安全管理を特に行う必要のある医薬品」のことです。医療提供施設によって、ハイリスク薬の定義が異なることもあり、「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版」）（以下、薬局業務ガイドライン）では、以下3つの分類が挙げられています。

1. 厚生労働科学研究「『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル（平成19年３月）」において「ハイリスク薬」とされているもの。
2.  投与時に特に注意が必要と考えられる以下の治療領域の薬剤
3. 投与時に特に注意が必要と考えられる以下の性質をもつ薬剤

投与時に特に注意が必要と考えられる治療領域の薬剤は、以下の通りです。

【投与時に特に注意が必要と考えられる治療領域の薬剤】

1. 抗悪性腫瘍剤
2. 免疫抑制剤＊
3. 不整脈用剤＊
4. 抗てんかん剤＊
5. 血液凝固阻止剤
6. ジギタリス製剤＊
7. テオフィリン製剤＊
8. 精神神経用剤（SSRI、SNRI、抗パーキンソン薬を含む）＊
9. 糖尿病用剤
10. 膵臓ホルモン剤
11. 抗HIV剤

＊：特定薬剤治療管理料対象薬剤（TDM対象薬剤）を含む

参考: 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版）

また、ハイリスク薬として、診療報酬上で特定薬剤管理指導加算及び薬剤管理指導料「1」の算定対象となる医薬品は3,758製剤（2023年5月31日現在）あります。この医薬品がハイリスク薬であるかどうかは、以下のページから検索することができます。

「特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤一覧」

ハイリスク薬の種類一覧

ハイリスク薬に該当する医薬品は診療報酬上3,000以上もあるので、ここですべてを挙げて説明することはできません。ここでは、「薬局業務ガイドライン」に挙げられている3つの分類のうちのもう1つ、ここでは『厚生労働科学研究「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアルで「ハイリスク薬」とされているもの』に沿って、ハイリスク薬の例、適応する疾患、副作用を挙げます。これで、どのような医薬品がハイリスク薬として扱われているのかのイメージをつかんでみましょう。

【厚生労働科学研究「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアルで「ハイリスク薬」とされているもの】

参考: 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版）
参考: 医薬品等の安全管理体制の確立に関する研究研究報告書から：特に安全管理な医薬品

 

ハイリスク薬：服薬指導ポイントと指導例

ハイリスク薬の服薬指導でも、基本的にはハイリスク薬でない医薬品の服薬指導と同じように、「患者に服薬のために必要な事項を伝え、聴取し、指導」します。しかし、特に薬学的管理が必要な医薬品なので、指導に薬剤師によって差があったり、漏れがあったりでは本来の目的を果たせません。そのため、「服薬状況、副作用の有無などについて患者に確認し、必要な薬学的管理を行う」ポイントが各薬剤師会で出している業務ガイドラインで定められています。ここでは、服薬指導ポイントと指導例を紹介します。

服薬指導ポイント：必須5項目+追加の確認項目

ハイリスク薬の服薬指導は、必ず指導を行う「必須5項目」に、薬効群に対応した確認項目を追加します。

服薬指導ポイント1：必須5項目

すべてのハイリスク薬で必ず服薬指導するのは以下の5事項です。

1. 患者に対する処方内容（薬剤名、用法・用量等）の確認
2. 服用患者のアドヒアランスの確認（飲み忘れ時の対応を含む）
3. 副作用モニタリング及び重篤な副作用発生時の対処方法の教育
4. 効果の確認（適正な用量、可能な場合の検査値のモニター）
5. 一般用医薬品やサプリメント等を含め、併用薬及び食事との相互作用の確認

参考: 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版）

服薬指導では、患者が医師から受けた説明など聴取し、また薬剤師の視点から、患者の基本情報なども、副作用回避・有効性確認、医薬品適正使用などに活用します。この過程で疑義が生じた時に行うのが疑義照会です。さらに、服薬期間中のアドヒアランスや一般用医薬品等の使用の有無、定期的な副作用などモニタリングを行い、患者の健康被害の防止に努め、健康被害発生時には患者自身が適切な対応がとれるよう指導します。

服薬指導ポイント2：個々の内容

実際にどのようなことを患者に聞けばよいのか、指導すればよいのかについて、不整脈用薬剤と血液凝固阻止剤を例を挙げて説明します。

• 不整脈用剤が処方された患者に、特に確認・指導する事項は以下の太字部分の通りです。
• 患者に対する処方内容（薬剤名、用法・用量等）の確認
• 服用患者のアドヒアランスの確認
• 副作用モニタリング（ふらつき、動悸、低血糖等の症状）及び重篤な副作用（催不整
• 脈等）発生時の対処方法の教育
• 効果の確認（最近の発作状況を聞き取り、適正な用量、可能な場合の検査値のモニター）
• 一般用医薬品やサプリメント等を含め、QT延長を起こしやすい薬剤等、併用薬及び食事との相互作用の確認

参考: 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版）

さらに、血液凝固阻止剤が処方された患者に、特に確認・指導する事項は以下の太字部分の通りです。

• 患者に対する処方内容（薬剤名、用法・用量等）の確認
• 服用患者のアドヒアランスの確認、服薬管理の徹底（検査・手術前・抜歯時の服薬休止、検査・手術後・抜歯後の服薬再開の確認）
• 副作用モニタリング及び重篤な副作用発生時の対処方法の教育（服用中は出血傾向となるので、過量投与の兆候（あざ、歯茎からの出血等）の確認とその対策）
• 効果の確認（適正な用量、可能な場合の検査値のモニター）
• 一般用医薬品やサプリメント等を含め、併用薬及び食事（納豆等）との相互作用の確認
• 日常生活（閉経前の女性に対する生理中の生活指導等）での注意点の指導

参考: 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第2版）

医薬品の情報などを説明する際には、必要に応じて薬剤情報提供文書などを編集し活用し、また、最も重要な情報は、会話の中で反復させるなどの方法も取ります。

指導例：不整脈用薬と血液凝固阻止薬

ここでは、不整脈用薬と血液凝固阻止薬が処方されているケースを例にあげて説明します。

【73歳女性、夫とふたり暮らし、10年前に心房細動と診断された方の処方内容】

【服薬指導】

＊ワーファリンはPT-INR1.6～2.6（70歳以上）になるように調節して服用。

ハイリスク薬について服薬指導を行った場合は、記録を残さなければなりません。その場合、ハイリスク薬ごとに「薬剤名を明記して、副作用の確認、指導した事柄など、すべての内容を記載する」ことになっています。

ハイリスク薬と診療報酬

薬剤師がハイリスク薬を処方されている患者に薬学的管理（服薬指導）を行うと、医療機関の収入となります。以下で、診療報酬上の評価について説明します。

診療報酬上の扱い1：算定要件と点数

薬局：薬学管理料（特定薬剤（ハイリスク薬）管理指導加算）

患者またはその家族などに処方された薬が安全管理が必要なものであることを伝えること、処方されているすべてについて必要な薬学的管理および指導を行うこと、さらに薬剤服用歴の記録に記載することが算定要件です。

【算定要件と点数】

参考: 令和4年調剤報酬点数表

 

指導例のような対応を行った場合に算定されるのは、特定薬剤管理指導加算1です。

 

病院

薬局と病院では、調剤報酬と医科診療報酬というように報酬体系が違います。病院では入院患者に対してハイリスク薬を投与している患者に薬学的管理を行った場合に算定され、薬局の特定薬剤管理指導加算1に当たるのは、薬剤管理指導料1です。薬剤管理指導料2はその他の医薬品について薬学的管理を行った場合に算定されますが、やはりハイリスク薬の方が高く算定されています。

 

【算定要件と点数】

参考: 令和4年医科診療報酬点数表

診療報酬上の扱い2：算定とならない場合

ハイリスク薬に薬学的管理（服薬指導）を行っても、診療報酬上、算定されない場合があります。

対象となる適応以外の処方では算定ができない

ハイリスク薬の対象でも、対象となる適応症以外の適応で処方された場合は算定されません。たとえば、上記指導例のテノーミンには、不整脈薬の他に降圧薬としての適応もありますが、降圧薬として処方された場合には算定できません。

まとめ：ポイントを押さえればハイリスク薬も怖くない！

この記事では、ハイリスク薬の種類一覧、服薬指導ポイントと指導例、ハイリスク薬と診療報酬について解説していきました。

ハイリスク薬は薬剤師が特に安全管理を行う必要のある医薬品です。各医療機関によって、ハイリスク薬の取り扱いには違いがありますが、患者に安全な薬物治療を提供するという薬剤師の役割は同じです。良質な薬物治療を提供するために、各薬剤師会で出している業務ガイドラインを片手に積極的に患者と話をしましょう。